Obieg zatwierdzeń dokumentów, odchylenia, CAPA i kontrola zmian w jednym systemie. Żadna zmiana rekordu nie omija silnika procesów, śladu audytowego ani podpisu elektronicznego.
Przed inspektorem musisz rozliczyć każdą decyzję — kto, co, kiedy i dlaczego zmienił. W segregatorach i arkuszach oznacza to długie szukanie dowodów, a zapisy da się po cichu poprawić.
Autor tworzy dokument, a ten przechodzi kontrolę formalną i przegląd. Zatwierdzający podpisuje go elektronicznie, przy zatwierdzaniu działa kworum „M z N".
Zatwierdzony dokument staje się obowiązujący i nie da się go edytować. Nowa wersja wymaga podpisu i restartuje obieg.
Odchylenie przechodzi dochodzenie z analizą przyczyny do CAPA. Etap się nie zamknie, dopóki nie są spełnione warunki wyjścia — system pokazuje listę brakujących pozycji.
Zmiany idą przez fazy z klasyfikacją i zespołem, a autor nie zatwierdza własnego dokumentu, wykonawca CAPA nie ocenia jej skuteczności.
Każde zdarzenie trafia do śladu audytowego z łańcuchem skrótów. Możesz go filtrować, eksportować i zweryfikować, że łańcuch jest nienaruszony.
Bez liczb, których nie potwierdzono — poniżej, do czego i dla kogo jest to rozwiązanie:
Zamówienia transportowe, rekomendacja przewoźnika, ryzyko trasy i ocena wpływu temperatury na okres ważności w jednym systemie. Planista wybiera, osoba uprawniona zwalnia serię.
Macierz kompetencji, plan szkoleń i kontrola dokumentów w zakładzie regulowanym. Widzisz luki, zanim zobaczy je audytor, a każda zmiana zostawia niezmienialny ślad.
Planujesz tydzień analityków i aparatów, widzisz prognozę zakończenia każdej serii i ryzyko przekroczenia terminu zwolnienia. Optymalizator proponuje plan, człowiek zatwierdza.
